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我國首臺質子治療系統(tǒng)獲批上市高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁一步

2022-09-28 09:52:10 來源：科技日報

9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統(tǒng)。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

據介紹，此次獲批上市的質子治療系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。產品提供質子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫(yī)師根據實際情況確定。

國家藥品監(jiān)督管理局在其官網上發(fā)布提醒，使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。

現(xiàn)代抗腫瘤治療的主要手段包括手術、藥物和放射治療三大類。質子治療由美國科學家于20世紀40年代提出，并在21世紀初得以快速發(fā)展。臨床經驗表明，質子治療對20多種類型的腫瘤的治療優(yōu)勢明顯，尤其是腦部、復發(fā)、兒童腫瘤等。相較于常用的X線治療，質子治療是當前世界上最先進的腫瘤治療手段之一，具有治療精準、副作用小、患者生活質量高等優(yōu)點。

目前，全球成功運行的質子放療系統(tǒng)主要在美國、歐洲和日本。為滿足國內臨床需求，打破國外質子治療技術壟斷，促進國產質子治療裝置的研發(fā)與產業(yè)化，由中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院等聯(lián)合研發(fā)“國產首臺質子治療系統(tǒng)”，此次獲批上市可謂“十年磨一劍”。

該項目于2012年正式立項開工建設，總體建設目標是研制出國內首套可供臨床應用的質子治療裝置，包括一臺250MeV同步加速器和一個固定束治療系統(tǒng)、一個180度旋轉治療系統(tǒng)、一個眼束線治療系統(tǒng);2016年，進一步得到科技部重點研發(fā)計劃數字診療裝備專項支持，研制內容增加一個360度旋轉治療系統(tǒng);2021年11月30日，進入臨床試驗階段。

首臺國產質子治療系統(tǒng)獲批上市，有望大幅降低設備成本和醫(yī)療成本，為眾多惡性腫瘤患者提供可及性更高的先進治療技術和設備。

關鍵詞：國家藥品監(jiān)督管理局質子治療系統(tǒng) 高端醫(yī)療器械放射治療